Présentation
La présente directive est une directive spécifique prévue par le Réglement n°1935/2004 du 27 octobre 2004 relative au rapprochement des législations des Etats-membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Cette directive fixe les règles de base pour le contrôle de la quantité de nitrosamines et de substances n-nitrosables libérées par les tétines et sucettes, dans la salive reconstituée. Les analyses doivent être conduites avec une méthode validée et les limites admises sont les suivantes :
- nitrosamines : 0,01 mg/kg des parties de tétine ou de sucette
- substances n-nitrosables : 0,1 mg/kg des parties de tétine ou sucette
L'essai de migration est effectué avec une solution simulant la salive : des échantillons de matière prélevés sur une quantité appropriée de tétines ou de sucettes sont immergés dans le liquide pendant 24 heures à une température de 40°C. Le résultat de la migration des substances recherchées dans le simulant est rapporté à la matière (mg/kg de matière) pour être comparé aux limites de migration spécifiques exprimées en mg/kg de matière, unité appropriée à l'évaluation de ce risque particulier lié au contact buccal.