Présentation
Ce guide, publié par l’EFSA, fournit des orientations aux candidats qui souhaitent soumettre des demandes d’évaluation de substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique destinés au contact des denrées alimentaires (MCDA) selon le règlement (UE) 10/2011.
Ce document décrit les exigences administratives pour la préparation et la soumission en ligne du dossier de demande d’une nouvelle autorisation de substances ou de modification d’une autorisation existante à partir du 27 mars 2021. Ce guide administratif remplace la version précédente de 2017 (Administrative Guidance for the preparation of applications for the safety assessment of substances to be used in plastic Food Contact Materials). Ce nouveau guide prend en compte les nouvelles dispositions introduites dans le règlement (CE) n° 178/2002 (législation alimentaire générale) et dans le règlement (CE) n° 1935/2004 par le règlement (UE) 2019/1381 sur la transparence. Ce dernier modifie en effet la loi générale sur l’alimentation en introduisant les nouvelles dispositions suivantes dans la phase de pré-soumission et dans la procédure de demande d’évaluation de substances destinées à être utilisées dans les MCDA en plastique :
- Avis général de pré-soumission : les candidats potentiels peuvent demander un avis facultatif de soumission (conseil sur les règles applicables et le contenu requis pour une demande) à l’EFSA à tout moment avant de soumettre sa demande. L’EFSA recommande de soumettre cette demande au moins 6 mois avant la soumission envisagée et fournit ses commentaires dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du formulaire de la demande. Les questions liées aux hypothèses à tester, gestion des risques, toutes informations allant au-delà de celles disponibles dans la législation et les orientations de ce document seront considérées comme hors du champ d’application.
- Notification des informations relatives aux études commandées ou réalisées à l’appui d’une demande : les candidats ont l’obligation de notifier sans délai à l’EFSA les informations relatives à l’étude (titre et portée de l’étude, laboratoire d’essai réalisant l’étude, dates de début et fin prévues). La notification doit être soumise sans délai sur le site de l’EFSA dédié avant la date de début de l’étude. Une justification est demandée pour toute notification d’étude soumise après la date de début de l’étude.
- Divulgation publique de la version non-confidentielle de toutes les informations soumises à l’appui de la candidature et du processus décisionnel de confidentialité
- Consultation publique sur les demandes soumises : cette consultation de tiers reste ouverte pendant une période de 3 semaines.
Le guide décrit également la procédure et les délais associés pour le traitement des demandes concernant l’autorisation de ces substances, les différentes possibilités d'interaction avec l'EFSA et les initiatives de soutien disponibles depuis la phase de pré-soumission jusqu'à l'adoption et la publication de l'avis scientifique de l'EFSA.
Conformément au règlement (UE) n° 10/2011 de la Commission, les substances doivent être incluses dans la liste de l'Union des substances autorisées et destinées à être utilisées intentionnellement dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.
Pour les candidatures soumises avant le 27 mars 2021, la version précédente du guide de l’EFSA s’applique (EFSA, 2017).